医药原料药结构调整：一把尺子量到底

核心提示：从有效制止原料药产业无序竞争和保护来之不易的原料药产业竞争优 势的角度分析，加强国家统一的产业引导和科学调控的意义重大。国家应该进一 步提高原料药生产经营企业的质量、环保和安全监管标准，严格审批准入，让企 业回归理性。
　　从有效制止原料药产业无序竞争和保护来之不易的原料药产业竞争优势的角度分 析，加强国家统一的产业引导和科学调控的意义重大。国家应该进一步提高原料 药生产经营企业的质量、环保和安全监管标准，严格审批准入，让企业回归理性 。
　　2011年6月1日，《产业结构调整指导目录(2011年)》将正式施行。作为政府引导 投资方向，管理投资项目，制定和实施财税、金融、土地、进出口等政策的重要 依据，新版指导目录明确支持产业升级、自主创新和服务业发展，对限制类产能 过剩和低水平重复建设产业提高了准入标准。相比上版目录（2005年），医药原 料药鼓励和限制类的项目表述条目更加清晰，实际操作更加细化，与保护环境、 节约资源和节能减排的新要求更加密切。
　　以化学原料药产品限制类项目为例，2005年版只提及维生素C和青霉素原料药项目 ，未做详细说明，2011年版则包括维生素、抗生素和解热镇痛三大类，涉及30余 种品类。维生素类为新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用、食品用和饲料 用、化妆品用）生产装置，新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、 维生素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置；抗生素类为新建 青霉素工业盐、6-APA、土霉素等生产装置。
把原料药项目及其产品链扩建也明确纳入国家产业结构调整指导目录的审批和控 制范围，将有助于更加合理地引导投资方向，鼓励和支持发展先进生产力，防止 盲目投资建设。　
　 配套政策有效保障
　　为改变国内大宗原料药低水平重复建设导致的医药产业大而不强、强而不优、优 而不新的相对过剩态势，相关部委先后出台了多个产业项目限制指导目录。继在 2005年版目录中将维生素C和青霉素原料药列入限制类项目后，2006年12月，国土 资源部、发改委发布实施《限制用地项目目录（2006年）》和《禁止用地项目目 录（2006年）》，其中禁止用地项目目录中的医药项目包括维生素C原料项目、青 霉素原料药项目；之后，又出台了《外商投资产业指导目录（2007年修订）》， 将维生素、青霉素等大宗原料药划入限制外商投资行列。
　　早在2004年，发改委制定的《促进产业结构调整暂行规定》明确指出，对属于限 制类的新建项目，国家将禁止投资，投资管理部门不予审批、核准或备案，各金 融机构不得发放贷款，土地管理、城市规划和建设、环境保护、质检、消防、海 关、工商等部门不得办理有关手续。
　　然而，由于限制类项目的配套政策相对不足，导致部分竞争激烈的项目很快成为 过剩产业。发改委、工信部发布的VC行业调查结果显示，2010年全球VC总需求量 不过12万吨左右，中国总产能已接近18万吨；国内VC出口11万吨，而国际市场需 求约8万吨左右，产能过剩使近3年VC价格跌幅近70%。市场起伏波动相当大，行业 效益非常不稳定，大宗原料药消耗了大量的资源与能源，国内原料药企低价拼争 出口竞争，行业可持续的创新发展目标任重而道远。
相比之下，产业结构调整指导目录中的鼓励类项目，在配套政策逐步完善的推动 下，促进了一大批原料药项目的技术升级、工艺更新以及竞争力的提高。例如《 产业结构调整指导目录（2005年）》鼓励"关键医药中间体开发与生产，医药生 物工程新技术、新产品开发，大规模药用多肽和核酸合成、发酵生产、纯化技术 开发和应用，原料药清洁生产工艺开发与应用，药物生产中的膜技术、超临界萃 取技术、手性技术及自控技术等开发和应用等"。在实际配套政策中，又陆续出 台了重大新药创制科技重大专项奖励政策；"十一五"中后期2008~2010年扶持资 金达66亿元；"十二五"将达到105亿元，由此带动了我国环保型、质量型优势的 酶法抗生素的技术大发展。继头孢类基础中间体7-ACA实现酶法合成后，头孢氨苄 、阿莫西林原料药也突破了酶法产业化瓶颈，青霉素和头孢类系列原料药已稳居 全球市场主导位置。　　
　　积极试点与推行
　　2011年新版目录中，相关部门已要求完善相关政策，切实加强与产业政策的协调 配合，形成促进产业结构调整的政策体系，增强产业政策的执行效力，这是对产 业莫大的支持，而结构调整不得不正视的问题是产能过剩。
　　控制资源、能源消耗型的产业产能过剩，既要靠生产企业理性经营和市场自律， 也需要国家政策规范的进一步引导，而且是与时俱进、动态调整的积极引导和监 管控制。毕竟，如果只靠行业自律，企业主动控制合理产量和出口量，稳定市场 价格合理水平的效果还是阶段性的、有限的。当市场利益膨胀之时，产能膨胀很 难避免。在市场作用失灵，影响到行业整体利益的时候，国家政策的规范限制和 严格调控就愈显重要。
　　众所周知，化学原料药出口在我国医药外贸出口中的地位举足轻重，2010年出口 金额203亿美元，比例高达85%，其中维生素、抗生素和解热镇痛类原料药占据主 导。从有效制止原料药产业无序竞争和保护来之不易的原料药产业竞争优势的角 度分析，加强国家统一的产业引导和科学调控的意义更是重大。国家应进一步提 高原料药生产经营企业的质量、环保和安全监管标准，严格审批准入，让企业回 归理性。
　　建议在出台限制产业产品链名录基础上，继续探索推出阶段性的限制产业产品企 业名录。特别是在杜绝各地方保护政策上，更需要"一把尺子量到底"，"高耗 能、高污染"的原料药项目宜统一到国家层面审批和定期评价运行效果。只要是 有利于提升国内大宗原料药产业技术水平、质量水平、环保水平和国际竞争力水 平的规范型政策，都宜积极试点和推行。